bitfinex

              官方微信
              0

              资讯中心

              广告招租

              您现在的位置:bitfinex>资讯中心>行业动态

              国内药企“猛攻“新药,但这些问题值得注意!

              2020年02月28日 16:35:22来源:制药网编辑:阿木点击量:43962

              下载制药通APP
              随时订阅专业资讯

              分享

              评论

                【制药网 行业动态】疫情之下,新药研发进展或受阻,但药企创新热情却一直高涨。目前,处于申请生产审评审批阶段的国产新药有数十件,除了让国家药监局工作人员一刻不停的忙碌,也让国内广大患者看到了生命曙光。
               
              国内药企"猛攻"新药,但这些问题值得注意!
               
                但事实上,目前药企虽然对于药物创新的研发非?;?,可新药研发却并不是一件简单的事。不只要投入高昂的研发成本,更是一项从新化合物的发现到新药成功上市系统的技术创新工程。需要通过试验不断改进药物性能,并证明该药物的有效性和安全性,然后还需要经过严格的科学审查,才能取得允许上市的证明文件。
               
                因此,从立项到产品上市,新药研发过程需要注意很多问题,一不小心就容易前功尽弃。下面,笔者大致总结了4个注意点,跟大家一起分享。
               
                疗效和安全是创新药关键
               
                药品是一种特殊的商品,其特殊性在于:特定人群在特定时间及周期性内使用;具有治病救人的特点;使用不当可以引起身体损害的特点;另外,还需在指定的地方购买,如药店或医院,不能随意渠道流通等。
               
                而正是以上特点,界定了药品必须具备安全、有效性。其中,安全是重中之重,而效果则决定着药品的市场前景。
               
                赛道选择是创新研发要点
               
                世界上的病症五花八门,所研发出的针对性药物也种类繁多。而如何选择正确、有发展前景的药物赛道,就对于企业来说显得至关重要。因此,药企在对一个药物开始研发前,必须先对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析对比数据?;挂悸堑木褪切乱┛⒊隼词?,在3-5年的时间里市场变化预测等情况。
               
                目前,从行业整体来看,创新药好的赛道明显在于生物制药,生物制药领域增长较快的是单抗,而PD-1,则是单抗领域的“人气王”。除此之外,抗癌药、CAR-T细胞治疗、干细胞治疗、基因编辑等方面,都是业内主要研发方向。
               
                准确评估企业自身创新实力
               
                近年来,在一系列如新药审评审批的加速、“4+7”带量采购、医保目录调整、新版《药品管理法》等政策中,都明确规定了国家鼓励研究和创制新药。因此,众多药企包括仿制药企纷纷扎堆创新药,向创新研发转型。
               
                但实际上,研发新品种不能脱离企业实际情况,如果不顾企业自身的资金、技术、生产条件等情况,盲目开发新品,或者上大项目,反而会不利于企业发展。
               
                要时刻注意国家政策
               
                一个药品要顺利完成注册过程,必须符合国家相关法规,包括《药品注册管理办法》为基础制定的药品注册程序、药品形式审查要点、药品审评要点、药品注册受理要求等等。因此,在研发前以及整个过程里,一定要实时更新和把握国家的注册评审政策动态,明确该品种包括产品归属及注册类别等相关问题。
               
                另外,值得注意的是,近年来推进的药品审评审批制度改革,取消网上售药审批,临床试验由审批制度改为备案制,检查员制度,飞检制度等,都指向药品监管关注点正由事前审批向加强事中事后监管的转移。这也预示着,药企从研发到生产都要加强全过程监管。
               
                总结
               
                整体来看,创新的赛道比仿制药的赛道窄得多。而结合当前的医药环境,虽然创新是必然趋势,但企业间的关键比拼还是内力,如何提升企业方方面面的内力,其实比选择创新更重要。事实上,销售的升级、网络的健全,包括仿制药本身的创新等也都可以算作创新的一种。
              • 版权与免责声明:凡本网注明“来源:制药网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:制药网http://www.ohnswx.cn”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
              • 本网转载并注明自其它来源(非制药网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

              我要评论

              文明上网,理性发言。(您还可以输入200个字符)

              所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。

              2020第八届上海生物发酵展
              2020第八届上海生物发酵展将于8月26日与您见面

              2020第八届上海国际生物发酵产品与技术装备展览会(BIOCHINA)于2020年8月26-28日,在上海新[详细]

              关于我们|本站服务|会员服务|企业建站|旗下网站|友情链接|新闻专场|产品分类浏览|专场分类浏览|产品sitemap|热门搜索

              bitfinex - 制药机械行业专业网络宣传媒体

              Copyright 2020 www.ohnswx.cnAll Rights Reserved法律顾问:浙江天册律师事务所 贾熙明律师

              客服热线:0571-87759679 87759936加盟热线:0571-87759679媒体合作:0571-89719776

              客服部:编辑部:展会合作:市场部:

              QQ

              咨询中心

              广告咨询QQ交谈

              展会合作QQ交谈

              官方微信发布询价建议反馈bitfinex
              回到顶部

              百度|中国纪委国家监委网站|北京纪检监察网|bitfinex注册 | bitfinex平台 | www.baidu.com-百度百科|

              健康遊戲忠告:抵制不良遊戲拒絕盜版遊戲注意自我保護謹防受騙上當適度遊戲益腦沉迷遊戲傷身合理安排時間享受健康生活

              備案號:皖B2-2334451本站www.ohnswx.cn所有