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              广州出台2020年一号文,旨在打造全球生物医药产业新高地

              2020年02月27日 09:33:00来源:制药网点击量:36986

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                【制药网 政策法规】 对通过国家GLP认证的本市生物医药企业和机构给予一次性奖励,首次获得药物GLP认证批件的认证项目达到3大项以上、6大项以上、9大项以上的,分别给予100万元、200万元、400万元奖励……近日,广州市政府发布了《广州市加快生物医药产业发展若干规定(修订)》。 该文件是广州市政府2020年一号文。
               
                广州制定该规定,旨在为贯彻落实国家、省、市战略性新兴产业发展规划和《广州市加快生物医药产业发展实施意见》,提升广州市产业政策协同水平和综合竞争力,集中资源促进生物医药产业高端化、规?;?、集约化发展,打造全国新药创新策源地、全球新药临床试验集聚地、全球生物医药产业新高地。
               
                按照本次规定,广州对提升创新研发能力、完善临床研究服务体系、推进创新成果产业化、强化产业支撑保障等方面均做出了相应指示。
               
                如在提升创新研发能力方面,规定指出,对自主研发及在广东市转化的生物制品、1-6类中药、1-2类化学药品(创新药物的分类及界定规则,根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整)分阶段给予资金扶持,支持临床前研究阶段的项目列入市科技计划;新启动临床I、II、III期研究的新药项目,经评审,按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费奖励,委托广州地区药物/医疗器械临床试验机构开展临床试验的,奖励额度再增加50%,最高不超过450万元、750万元和1500万元(开展临床II、III期,广州地区临床试验机构需为组长单位)。对本市企业取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,每个产品首次注册证书,经评审,按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元的奖励。
               
                支持药物非临床安全性评价机构(GLP)、药物/医疗器械临床试验机构(GCP)、临床试验服务平台、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试及生产平台等重要公共服务平台项目建设,补助额度不超过项目总投资的30%,单个项目不超过1000万元。
               
                对通过国家GLP认证的本市生物医药企业和机构给予一次性奖励,首次获得药物GLP认证批件的认证项目达到3大项以上、6大项以上、9大项以上的,分别给予100万元、200万元、400万元奖励;对首次获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证的本市生物医药企业和机构给予一次性200万元奖励。
               
                再如,对推进创新成果产业化方面,规定指出,对获得新药证书或药品注册证书的新药(含创新药、改良药、生物类似药)以及获得注册或备案的中药经典名方、中药配方颗粒、创新医疗器械和优先审批医疗器械,在本市实现产业化的项目,按项目总投资的10%给予后补助支持,最高不超过5000万元等。
               
                广州是国家生物产业基地,经过多年发展,呈现出产业链条完整、市场主体集聚、发展后劲不断增强的良好态势,在全国处于第一梯队。近年来,生物医药产业保持年均10%左右的增速,形成三大发展态势。
               
                一是产业规模不断扩大,形成了以现代中药、医疗器械、健康服务等为主导,以再生医学、精准医疗、体外诊断等优势产业为辅的产业集群。
               
                二是构建起从技术研发、临床研究和转化中试到产业化的完整产业链。
               
                三是发展后劲不断增强。2019年,全市医药制造业和医疗器械设备制造业分别增长了10.2%和53.5%。
               
                业内表示,生物医药产业是广州市有基础、有条件、有潜力培育成为未来新兴支柱产业的战略性新兴产业领域之一。
               
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